Un produit de santé défectueux (médicament, vaccin, prothèse, implant ou autre dispositif médical) peut engager la responsabilité de son fabricant, même sans faute de sa part. Pour être indemnisée, la victime doit prouver le défaut du produit, son dommage et le lien entre les deux. Elle dispose pour cela de délais précis, et selon le lieu des soins, d'autres responsables peuvent être recherchés.
Qu'est-ce qu'un produit de santé défectueux ?
Un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, compte tenu de sa présentation, de l'usage que l'on peut raisonnablement en attendre et du moment où il a été mis en circulation (article 1245-3 du Code civil). Les produits de santé relèvent du régime général de la responsabilité du fait des produits défectueux, prévu aux articles 1245 à 1245-17 du Code civil.
Le défaut peut venir de la fabrication (un lot contaminé, une prothèse qui s'use anormalement vite), de la conception du produit, ou de l'information donnée au patient et au médecin, par exemple une notice qui ne mentionne pas un risque connu.
Un effet indésirable ne suffit pas
Tout médicament comporte des risques. La survenue d'un effet indésirable, ou l'échec d'un traitement, ne prouve donc pas à elle seule que le produit est défectueux. Le juge examine notamment si le risque était connu et s'il était signalé dans l'information fournie.
L'autorisation de mise sur le marché ne protège pas le fabricant
Le producteur peut être responsable même si son produit respecte les normes ou a reçu une autorisation administrative (article 1245-9 du Code civil). L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament n'empêche donc pas d'agir.
Qui est responsable d'un produit de santé défectueux ?
Le fabricant, l'importateur ou le fournisseur
Le premier responsable est le producteur : le fabricant du produit fini ou d'un de ses composants. La loi lui assimile celui qui vend le produit sous son nom ou sa marque, et celui qui l'importe dans l'Union européenne (article 1245-5 du Code civil). Sa responsabilité est engagée sans que la victime ait à prouver une faute, et les clauses qui prétendraient l'écarter sont réputées non écrites (article 1245-14), comme d'autres clauses visant à limiter la responsabilité d'un professionnel.
Si le producteur ne peut pas être identifié, la victime peut se tourner vers le vendeur ou le fournisseur professionnel. Celui-ci n'échappe à sa responsabilité que s'il désigne le producteur ou son propre fournisseur dans les trois mois suivant la demande de la victime (article 1245-6 du Code civil).
L'hôpital public, la clinique ou le médecin
Le lieu des soins change la règle. Le service public hospitalier répond, même sans faute, des dommages causés par la défaillance des produits et appareils de santé qu'il utilise, y compris un implant posé pendant les soins. Il peut ensuite se retourner contre le fabricant (Conseil d'État, 10 juillet 2024, n° 479613).
Le médecin libéral ou la clinique privée qui utilise ou fournit le produit sans l'avoir fabriqué ne répond, en principe, que de sa faute : une erreur de prescription, de pose ou de surveillance, par exemple (Cour de cassation, 1re chambre civile, 12 juillet 2012, n° 11-17.510). Le fabricant reste, lui, responsable du défaut.
Comment prouver le défaut d'un médicament ou d'un dispositif médical ?
La charge de la preuve pèse sur la victime : elle doit établir le dommage, le défaut et le lien de causalité entre les deux (article 1245-8 du Code civil). Une expertise médicale est presque toujours nécessaire, et parfois une analyse technique du produit lui-même.
En l'absence de certitude scientifique, la preuve peut résulter de présomptions graves, précises et concordantes, comme un délai bref entre la prise du produit et les premiers symptômes ou l'absence d'antécédents. La Cour de justice de l'Union européenne l'admet, à condition que cela ne revienne pas à inverser la charge de la preuve (CJUE, 21 juin 2017, C-621/15), et la Cour de cassation applique cette solution.
Les pièces à réunir sans attendre
- le dossier médical : ordonnances, comptes rendus d'hospitalisation et d'opération, examens ;
- l'identification du produit : nom, dates de prise, boîtes et numéros de lot ; pour un implant, la carte d'implant, la marque, le modèle et le numéro de série ;
- les notices et documents d'information remis à l'époque ;
- les justificatifs des conséquences : arrêts de travail, pertes de revenus, frais restés à charge, besoin d'aide à domicile.
Si un implant doit être retiré, demandez à l'établissement qu'il soit conservé : il pourra être expertisé.
Quel est le délai pour agir contre le fabricant ?
Deux délais s'appliquent en même temps, et il faut respecter les deux.
- Trois ans à compter du jour où la victime a connu, ou aurait dû connaître, le dommage, le défaut et l'identité du producteur (article 1245-16 du Code civil).
- Dix ans après la mise en circulation du produit, c'est-à -dire le moment où le fabricant s'en est dessaisi : passé ce délai, la responsabilité du producteur s'éteint, sauf faute de sa part ou action en justice déjà engagée (article 1245-15).
La date de mise en circulation n'est ni celle de l'ordonnance ni celle de la pose de l'implant : elle peut être bien antérieure. Ce délai de dix ans peut donc expirer avant même que la victime ait découvert son dommage.
Après dix ans, la faute du fabricant reste invocable
Le Code civil ne prive pas la victime des autres fondements de responsabilité (article 1245-17). La Cour de cassation admet ainsi une action fondée sur une faute distincte du défaut, comme le maintien sur le marché d'un produit dont le fabricant connaissait le défaut, ou un manquement à son devoir de vigilance (1re chambre civile, 15 novembre 2023, n° 22-21.174, affaire du Mediator). Cette faute doit alors être prouvée.
Le délai pour agir contre un établissement ou un médecin
L'action contre un professionnel ou un établissement de santé se prescrit par dix ans à compter de la consolidation du dommage, c'est-à -dire du moment où l'état de santé est stabilisé (article L1142-28 du Code de la santé publique).
Quels recours pour être indemnisé ?
La voie amiable
Une demande peut d'abord être adressée au fabricant ou à son assureur : les producteurs de produits de santé sont tenus d'être assurés (article L1142-2 du Code de la santé publique). La victime peut aussi saisir la commission de conciliation et d'indemnisation (CCI) de sa région, si son dommage atteint le seuil de gravité fixé par les textes. Une démarche amiable ne dispense pas de surveiller les délais.
Les dispositifs propres à certains produits
Certains produits ont leur propre procédure devant l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) :
- le benfluorex (Mediator et ses génériques) : un collège d'experts rend un avis, le laboratoire fait une offre, et l'ONIAM se substitue à lui en cas de refus (article L1142-24-1 du Code de la santé publique) ;
- le valproate de sodium (Dépakine et dérivés), pour les malformations ou troubles du développement d'un enfant exposé pendant la grossesse, en cas de prescription avant le 31 décembre 2015 (article L1142-24-10) ;
- les dommages imputables à une vaccination obligatoire (article L3111-9).
Ces procédures n'empêchent pas d'aller en justice.
L'action en justice
L'action contre le fabricant, un médecin libéral ou une clinique privée relève du tribunal judiciaire ; celle contre un hôpital public, du tribunal administratif. La victime doit indiquer dans la procédure qu'elle est assurée sociale et y appeler sa caisse, à peine de nullité du jugement (article L376-1 du Code de la sécurité sociale) : c'est la mise en cause de l'organisme de sécurité sociale.
Le choix entre ces voies dépend du produit, de la date des faits et du lieu des soins. L'assistance d'un avocat en dommage corporel est vivement conseillée, notamment pour l'expertise.
Ce qui change pour les produits mis sur le marché à partir du 9 décembre 2026
Une nouvelle directive européenne sur la responsabilité du fait des produits défectueux (directive (UE) 2024/2853) remplace celle de 1985. Elle s'appliquera aux produits mis sur le marché ou mis en service à partir du 9 décembre 2026, après sa transposition en droit français. Les produits antérieurs, c'est-à -dire la quasi-totalité des dossiers actuels, restent soumis aux règles décrites ci-dessus.
Textes de référence : articles 1245 à 1245-17 du Code civil ; article L1142-1 du Code de la santé publique ; dispositif benfluorex de l'ONIAM.
